Modificări aduse Ordinului nr. 1.761/2021 prin publicarea în Monitorul Oficial a Ordinului nr. 854/2022 - aspecte relevante pentru cabinetele stomatologice

În articolul de mai jos voi face o detaliere comparativă a prevederilor Ordinului nr. 1.761/2021 modificate prin Ordinul nr. 854/2022. Veți afla care era textul inițial, care este textul actual, ce schimbări au intervenit și care este impactul acestora.
Ca să începem cu concluzii relevante și cu impact asupra cabinetelor stomatologice, pe scurt, acestea sunt:

1. Indicatorii biologici nu mai trebuie folosiți zilnic în unitățile ambulatorii – așa cum prevedea Ordinul nr. 1.761/2021, ci doar în stațiile de sterilizare. Atenție! Rămâne în continuare obligativitatea testării cu indicatori biologici în cazul în care sterilizați materiale implantabile (șuruburi, pini etc.) și/sau în cazul în care folosiți autoclave care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de înregistrare (diagramă).

2. Indicatorii chimici integratori (Clasă 5) – Ordinul nr. 854/2022 menționează necesitatea unui set test la fiecare pachet/container/șarjă de sterilizare. Virarea culorii în acest caz se verifică pe setul test, la finalizarea ciclului de sterilizare, prin deschiderea setului test și se arhivează – pentru trasabilitate – acest indicator. În continuare este necesar să puneți câte un indicator chimic integrator Clasă 5 în fiecare ambalaj sterilizat.

3. Este prevăzută posibilitatea de a face trasabilitate electronică (art. 53, alin. (3)) – o reparație de impact și necesară asupra textului inițial, având în vedere că multe cabinete au sisteme electronice de trasabilitate și fișe electronice pentru pacienți. Bine ați venit în lumea digitalizată.

4. Colegiul Medicilor Stomatologi, cu avizul INSP, va face o clasificare a instrumentarului stomatologic în funcție de nivelurile de risc: critic, semi-critic, non-critic. Din punctul meu de vedere, este o eroare regretabilă această prevedere în Ordinul nr. 854/2022. Clasificarea instrumentarului medical a fost făcută de Spaulding acum mai bine de 40 de ani, este preluată și folosită cu succes pe întreg globul, în toate domeniile medicale. Instrumentarul stomatologic este instrumentar medical. Stomatologii lucrează cu instrumente medicale, nu cu alte tipuri și modele de instrumente. Stomatologii sunt medici. Și atunci, de unde această nevoie de a crea o clasificare aparte pentru instrumentele stomatologice? Desigur, instrumentele stomatologice au anumite particularități, dar la fel au și instrumentele pentru ORL, ginecologie, urologie, dermatologie, cardiologie etc. Însă toate, absolut toate sunt instrumente medicale și sunt folosite pe un singur corp: corpul uman, care are aceleași caracteristici în ce privește țesuturile, mucoasele, tegumentele...

Nu am să pot înțelege de ce în România trebuie să reinventăm roata și să aruncăm pisica de la Spaulding la Colegiul Medicilor Stomatologi. Cred că această „nou-inventată” clasificare făcută de Colegiul Medicilor Stomatologi – în cazul în care va fi diferită față de cea făcută de Spaulding, va produce confuzie și incertitudine. În cazul în care clasificarea pe care o va face Colegiul Medicilor Stomatologi va respecta clasificarea lui Spaulding, înseamnă muncă în plus, inutilă și nenecesară.

Sunt tare curioasă cum se va întâmpla într-un cabinet când un instrument va fi clasificat ca fiind critic de către Spaulding și producătorul instrumentului (menționat în instrucțiunile de utilizare), cu indicația de a fi sterilizat, iar Colegiul îl va considera ca fiind semi-critic, cu indicația de a fi supus dezinfecției sau non-critic. Oare ce va face asistenta responsabilă cu sterilizarea? Oare la modul practic, în viața de zi cu zi, cum se vor descurca asistentele cu atâtea clasificări inventate peste noapte?

Actualizare articol la data de 03 iunie 2022: DECIZIA privind aprobarea Ghidului de clasificare a instrumentarului, dispozitivelor și echipamentelor stomatologice a fost publicată la data de 3 iunie 2022 în MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 545/3.VI.2022. Clasificarea instrumentarului este disponibilă aici: https://www.monitoruloficial.ro/Monitorul-Oficial--PI--545--2022.html 

---

Din punctul meu de vedere, cele 5 de mai sunt de impact.
Mai sunt și câteva irelevante, cred că au fost trecute la categoria și altele, ca să umplem lista, să pară mai multe. Unele dintre ele nu simplică, ci complică lucrurile sau le reformulează altfel ca să pară că s-a schimbat ceva, dar în esență medicii vor avea aproximativ aceleași lucruri de făcut. Așadar,

1. Pe ambalajele de sterilizare vom trece doar data și șarja, în loc de a trece și ora sterilizării și inițialele persoanei. Dacă aveți sisteme clasice/electronice care conțin și ora sterilizării, data de expirare, inițialele persoanei etc. – orice ați considerat dvs. că este util pentru a asigura o bună trasabilitate, mențineți-le. Sunt utile atât pentru bunul mers al cabinetului, cât și pentru trasabilitate și vă lasă să dormiți liniștiți.

2. Nu mai este necesar să aveți câte un grafic de curățenie pentru fiecare încăpere, ci poate fi făcut centralizat pentru întregul cabinet. Atenție! Chiar dacă graficul este centralizat, oricum va trebui să reflecte efectuarea curățeniei în toate încăperile.

3. Nu mai trebuie să cereți dvs. avizele de la furnizori atunci când cumpărați dezinfectanți biocide/dispozitive medicale, ci trebuie să vi le pună la dispoziție furnizorul. Oricum, furnizorii care se respectă au pus la dispoziție aceste documente în momentul vânzării produselor chiar și fără să fi fost obligați prin lege.

4. Nu mai trebuie să schimbați mopurile când treceți dintr-o încăpere în alta, ci le veți schimba în funcție de zonele de risc identificate pe harta riscurilor în unitatea sanitară. În vechiul Ordin suprafața maximă pe care se putea folosi un mop era de 20 mp, în noul Ordin este 30 mp.

5. A fost adăugată opțiunea de a spăla mopurile și lavetele manual, nu doar în mașina de spălat.

6. Articolele referitoare la monitorizarea eficacității procedurilor de curățenie și dezinfecție au fost evidențiate distinct pe categoriile spitale – unități ambulatorii. Atenție! Chiar dacă articolele din textul inițial cu privire la monitorizare au fost atribuite acum doar spitalelor, unităților ambulatorii li s-a adăugat obligativitatea de a asigura o planificare proprie a procedurilor de curățenie, dezinfecție și monitorizare a acestora.

7. Și cu voia dumneavoastră, o fumigenă regretabilă – nu din Ordin, ci de pe rețelele de socializare: mașina automată de spălat și dezinfectat instrumente nu era obligatorie nici în forma inițială a Ordinului nr. 1.761/2021 și nu este nici în forma actualizată prin 854/2022. Cine a afirmat că mașina era obligatorie, în condițiile în care ordinul menționează clar cuvântul „recomandare”, ori nu înțelege ce citește, ori este interesat să transmită știri false, care să inducă în eroare și să creeze confuzie și scindare între oameni. Ambele la fel de grave.

---

Mai jos veți regăsi forma detaliată, cu explicații, comparativ pe ambele variante. Veți afla ce a fost în trecut și ce se aplică de acum. Toate informațiile sunt detaliate, cu atenționări asupra ce este relevant și de impact. Dacă aveți nelămuriri sau întrebări, îmi puteți scrie. Vă mulțumesc.


Cu privire la avizul pentru biocide. Cine este obligat să îl solicite sau cine este obligat să îl pună la dispoziție?
⇒ În Ordinul nr. 1.761/2021 obligativitatea le revenea unităților medicale publice și private, la achiziție.
⇒ În Ordinul nr. 854/2022, art. 2, obligativitatea punerii la dispoziție a dovezii avizării/autorizării produsului le revine furnizorilor. 

Anexa I, Capitolul II: Curățarea
Cu privire la mopuri. Câte mopuri, câte lavete și pe ce suprafețe?

⇒ În Ordinul nr. 1.761/2021, mopul plat se folosea la o suprafață de maximum 20 mp, cu schimbarea obligatorie a acestuia de la trecerea dintr-o încăpere în alta.
⇒ În Ordinul nr. 854/2022, ustensilele de curățenie vor fi special dedicate fiecărei zone de risc identificate pe harta riscurilor în unitatea sanitară. Suprafața pe care se utilizează un mop trebuie să respecte indicațiile producătorului, dar nu poate depăși maximum 30 mp.

Manual sau în mașina de spălat?
⇒ În Ordinul nr. 1.761/2021, mopurile și lavetele se curățau și se dezinfectau în mașinile de spălat din spălătoria spitalului sau din încăperile/spațiile special amenajate.
⇒ În Ordinul nr. 854/2022, mopurile și lavetele se curăță și se dezinfectează manual sau în mașinile de spălat din spălătoria spitalului sau din încăperile/spațiile special amenajate.

Rezerve de mopuri și lavete
⇒ În Ordinul nr. 1.761/2021, pentru asigurarea unui rulaj optim de mopuri și lavete era necesar un număr de minimum 3 ori mai mare față de necesarul calculat.
⇒ În Ordinul nr. 854/2022, este necesară existența unui stoc corespunzător de rezerve mop și de lavete. ;)

Ori așa, ori altfel?!
⇒ În Ordinul nr. 1.761/2021, trebuiau să existe mașini de spălat cu uscător, cuvă sau bazin cu sursă de apă pentru spălarea ustensilelor folosite la efectuarea curățeniei.
⇒ În Ordinul nr. 854/2022, numai a fost schimbat locul termenilor și am reformulat, ca să pară că am schimbat. Anume: să existe cuvă sau bazin cu sursă de apă pentru spălarea ustensilelor folosite la efectuarea curățeniei. Pentru spălarea ustensilelor și echipamentelor pot exista și mașini de spălat cu sau fără uscător. Cu alte cuvinte, cum făceați în Ordinul 1.761/2021, așa veți face și conform Ordinului nr. 854/2022.

Anexa I, Capitolul III. Dezinfecția
Completare cu privire la utilizarea dezinfecției prin mijloace chimice.
⇒ În Ordinul nr. 1.761/2021, dezinfecţia prin mijloace chimice se realiza prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi Il b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se aplică pe suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, aparatură medicală, dispozitive medicale.
⇒ În Ordinul nr. 854/2022, dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale.

Cu privire la nivelurile de risc
⇒ În Ordinul nr. 1.761/2021, la capitolul „critice” erau trecut: „inclusiv instrumentarul stomatologic”
⇒ În Ordinul nr. 854/2022, la capitolul „critice” este trecut: „instrumentarul stomatologic critic”.

În plus, ca noutate, se adaugă alin. (2) Încadrarea/Clasificarea instrumentarului, dispozitivelor şi echipamentelor stomatologice în critice, semicritice şi noncritice se realizează în baza unui ghid adoptat de către Colegiul Medicilor Stomatologi din România şi avizat de Institutul Naţional de Sănătate Publică.

Nu am să pot înțelege de ce trebuie Colegiul Medicilor Stomatologi din România să reinventeze roata, cu avizul Institutului Național de Sănătate Publică, în condițiile în care clasificarea instrumentarului medical a fost făcută de Earle H. Spaulding cu peste 40 de ani în urmă și este o clasificare acceptată și folosită la nivel internațional. Spaulding a conceput o schemă logică și clară, astfel încât reprocesarea instrumentarului să poată fi făcută facil, în mod rațional, în funcție de nivelurile de risc implicate în folosirea instrumentelor: critic, semi-critic, non-critic. Desigur, este doar e întrebare retorică, dar adăugarea acestui alineat în Ordin nu face decât să mute pisica de la Spaulding La Colegiul Medicilor Stomatologi din România, (ne)rezolvând o falsă problemă.

Nu zic că așa cum era în forma inițială a Ordinului nr. 1.761/2021 lucrurile erau bine, punând tot instrumentarul stomatologic la un loc, dar lucrul acesta se putea corecta prin aplicarea clasificării lui Spaulding tuturor instrumentelor. În plus, pentru fiecare dintre instrumentele pe care le folosesc medicii, există instrucțiunile de folosire, unde producătorul este obligat să informeze cum se folosește produsul respectiv, cum se decontaminează, cum se curăță, dezinfectează, sterilizează, depozitează etc.

Graficele de curățenie
⇒ În Ordinul nr. 1.761/2021, trebuia să existe în mod obligatoriu un grafic zilnic orar în fiecare încăpere în care se efectuează operații de curățare și dezinfecție (...)
⇒ În Ordinul nr. 854/2022, prevederea se aplică unităților sanitare cu paturi. Pentru unitățile sanitare ambulatorii, înregistrarea operaţiunilor de curăţare şi dezinfecţie se poate realiza şi centralizat într-un grafic unic pe unitate care să reflecte efectuarea zilnică a acestora în toate încăperile; responsabilitatea evidenţelor zilnice revine unităţii sanitare.

Mașinile de spălat instrumentar
⇒ În Ordinul nr. 1.761/2021, Metoda recomandată la procesarea instrumentarului, dispozitivelor şi echipamentelor medicale în vederea curăţării şi dezinfecţiei acestora era cea automată şi se realiza în maşini de spălat cu caracter specific.
⇒ În Ordinul nr. 854/2022, Reprocesarea instrumentarului, dispozitivelor şi echipamentelor medicale în vederea curăţării şi dezinfecţiei acestora se efectuează manual sau preferabil automat în maşini de spălat cu caracter specific.

Nu înțeleg nici aici rostul modificării doar de dragul reformulării a unui text care este fără echivoc. Mașinile automate de spălat și termodezinfectat instrumente NU erau obligatorii nici în Ordinul nr. 1.761/2021, metoda recomandată fiind doar metodă recomandată și nu metodă obligatorie. Dar, mă rog, trebuia să bifăm mai multe puncte schimbate...

Anexa, 1, Capitolul IV: Sterilizarea
Trasabilitate sau control? Care vă place mai mult?
⇒Aici chiar nu înțeleg sensul modificării, pentru că nu s-a schimbat nimic din ce are unitatea medicală de făcut.
Mare modificare mare. La lit. f), cuvântul „trasabilitate” a fost înlocuit cu „control”, nu am să pot înțelege de ce, în condițiile în care se referă la același lucru. Și în condițiile în care noul Ordin are adăugată o literă nouă, care conține cuvântul înlocuit mai sus: tra-sa-bi-li-ta-te, lit. j) înregistrarea şi arhivarea datelor privind parcursul procesului de sterilizare, în vederea asigurării trasabilităţii, care reprezintă un element al sistemului de calitate.

Ultrasunete sau manual?
⇒ Pentru îndepărtarea depunerilor din zonele greu accesibile ale instrumentarului medical, la art. 35 a fost adăugată modalitatea „manuală” sau preferabil în mașini de curățat cu ultrasunete.

Transportul instrumentelor către serviciul de sterilizare
⇒ La art. 37, alin. (1) a fost adăugat cuvântul „instrumentarului”, în rest este doar o reformulare a vechiului text. Practic, nu s-a schimbat nimic.

Biofilmul și transportul produselor cu risc biologic
⇒ La art. 37, alin. (1), a fost eliminată cerința de transport a instrumentarului în containere închise cu ambalaj dublu și înlocuită cu „containere închise, conform procedurilor standard pentru transportul produselor cu risc biologic”.

Împachetarea dublă a dispozitivelor medicale
⇒ Art. 41 i se adaugă art. 41 index 1, având conținutul: „Este permisă și împachetarea dublă a dispozitivelor medicale, cu respectarea recomandărilor producătorului, doar dacă sterilizarea se face cu autoclave cu vid fracționat”.

Standardul EN 13060: cu sau fără vaccum
⇒ În Ordinul nr. 854/2022 consider că s-a făcut – în sfârșit – o ajustare necesară, și anume faptul că sunt permise în serviciile de sterilizare orice autoclave care respectă standradul EN 13060, nu doar așa cum – limitativ – era menționat în Ordinul nr. 1.761/2021 (cu prevacuum și postvacuum).

Așadar, art. 47: Sterilizarea se realizează numai cu aparate autorizate şi avizate, conform prevederilor legale în vigoare, şi care respectă standardul EN 13.060 pentru autoclavele de capacitate mică, respectiv standardul EN 285 pentru autoclavele de capacitate mare.

Trasabilitatea
⇒ La art. 53, alin. (3) este completat, astfel încât unitățile medicale să aibă posibilitatea să facă „documentarea electronică a trasabilității”.
Mi se pare firesc, o ajustare necesară, în ton cu vremurile. Așadar, unitățile medicale care au sisteme electronice de documentare a trasabilității, pot respira ușurate că nu sunt nevoite să lipească zeci de etichete în anexele tipărite la fișa pacientului.

Calificarea și instruirea personalului responsabil cu sterilizarea
⇒ În Ordinul nr. 1.761/2021, art. 55, alin. (1) menționa că personalul medical responsabil cu sterilizarea trebuie să fie calificat și instruit periodic cu certificarea acestei instruiri.
⇒ În Ordinul nr. 854/2022, art. 55 alin. (1) a fost modificat, astfel încât personalul medical responsabil cu sterilizarea nu mai trebuie neapărat să fie și calificat, ci doar instruit periodic, cu certificarea acestei instruiri. Instruirea periodică a acestuia se poate realiza inclusiv în cadrul programelor de educație medicală continuă.

Atenție! „inclusiv în cadrul programelor de educație medicală continuă” nu înseamnă că instruirile personalului vor fi limitate exclusiv la aceste tipuri de programe, ci că personalul trebuie să fie instruit periodic, indiferent de tipul de programe. Desigur, unitățile medicale vor alege furnizori de încredere pentru instruirea personalului.

Indicatori chimici-integratori tip 5
⇒ În Ordinul nr. 1.761/2021, la art. 58, lit. b), pct. (iv), indicatorii de tip 5 (integrator) trebuiau plasați în fiecare ambalaj/container supus sterilizării cu abur și oxid de etilenă.
⇒ În Ordinul nr. 854/2022, art. 58, lit. b), pct. (iv) se modifică astfel: indicatori de tip 5 (integratori) - care testează toţi parametrii ciclului de sterilizare (presiune, timp, temperatură), indicatori interni care se utilizează pentru fiecare pachet/container/şarjă supus(ă) sterilizării cu abur şi oxid de etilenă. Pentru monitorizarea şarjei, indicatorii integratori de tip 5 sunt introduşi într-un set test, amplasat într-o locaţie greu accesibilă agentului sterilizator.

Pentru monitorizare, indicatorii se introduc într-un set test, amplasat într-o locație greu accesibilă agentului sterilizator. Avantajul la setul test este că, la finalul ciclului de sterilizare, acest set de test va putea fi desfăcut imediat și urmărită virarea culorii. Dacă virajul culorii s-a produs conform specificațiilor producătorului, înseamnă că întreaga șarjă de sterilizare este considerată sterilă și produsele pot fi folosite la pacient/depozitate corespunzător. Însă, dacă indicatorul chimic – integrator Clasă 5 nu virează conform specificațiilor producătorului, atunci se consideră că întreaga șarjă este nesterilă și se respectă pașii necesari în astfel de situații (reprocesare dispozitive, anunțat service-ul etc.) Rezultatul obținut va fi documentat fie pe suport tipărit, fie electronic.

Cu privire la informațiile care trebuie să apară pe ambalajul instrumentelor sterilizate, în Ordinul nr. 854/2022 au fost eliminate „ora sterilizării” și „inițialele persoanei care a efectuat sterilizarea” conținute în documentul inițial, Ordinul nr. 1.761/2021.
⇒ Astfel, art. 65 este modificat: Se notează pe fiecare ambalaj data şi numărul ciclului de sterilizare. (...)

Din punctul meu de vedere, unitățile medicale care au sisteme care conțin deja informații suplimentare le pot menține, asigurând astfel mai multă transparență și trasabilitate ciclului de reprocesare a instrumentarului, fără ca acest lucru să fie neapărat cerut prin lege.

Controlul calității și arhivarea documentelor
⇒ Art. 65 a fost completat cu „indicatorii chimici de tip 5 (integratori) pentru fiecare şarjă”, astfel: Registrul de evidenţă a sterilizării, testele Bowie-Dick, indicatorii chimici de tip 5 (integratori) pentru fiecare şarjă, diagramele de flux ale autoclavei, rezultatele testelor biologice, precum şi alte documente considerate relevante pentru procesul de sterilizare vor fi arhivate conform reglementărilor interne pentru controlul calităţii.

Anexa nr. 2: Evaluarea eficacității procedurilor de curățenie și dezinfecție
⇒ Art. 1 a rămas cu un singur alineat, eliminându-se complet alineatul (2), așa cum era în Ordinul nr. 1.761/2021.
⇒ Art. 2 a fost completat, astfel: „Spaţiile laboratorului de analize medicale, unde pacienţii nu au acces, nu necesită verificare cu teste microbiologice”.
⇒ Art. 4 a fost modificat astfel:
(1) Monitorizarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie se efectuează de rutină, utilizând metode calitative (observaţionale sau de teste rapide):
a) observarea directă - sistematică, folosind grile de observaţie (checklist) pe baza protocoalelor de curăţenie şi dezinfecţie;
b) marcarea sistematică a suprafeţelor cu substanţe fluorescente la lumina UV (ultravioletă); se marchează înaintea curăţeniei/dezinfecţiei planificate, cu verificarea după efectuarea curăţeniei/dezinfecţiei;
c) măsurarea ATP (adenozin trifosfatului) sau NAD (nicotinamida adenin-dinucleotidei) de pe suprafeţe - se stabilesc standarde specifice fiecărei suprafeţe testate.
(2) În funcţie de rezultatele obţinute la testele de monitorizare se pot recolta probe bacteriologice, cu scopul identificării sursei şi căilor de transmitere în focar, ţintit pe microorganismul urmărit. Tipul şi numărul probelor care urmează a fi recoltate se stabilesc împreună cu medicul specialist microbiolog.
(3) Probele provenite de la pacienţi (probe de screening) se lucrează la laboratorul de analize medicale, probele recoltate de pe suprafeţe, din aer, probele de sterilitate se trimit la laboratoarele direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, după caz."

⇒ După art. 7 se adaugă două noi articole, care nu erau prezente în Ordinul nr. 1.761/2021, astfel:
Art. 8: Prevederile art. 1-6 sunt aplicabile în unităţile sanitare cu paturi.
Art. 9: Unităţile sanitare care acordă servicii medicale în regim ambulatoriu trebuie să asigure o planificare a procedurilor de curăţenie, dezinfecţie şi monitorizare a eficacităţii acestora, utilizând metode calitative, iar în situaţii de risc, pentru efectuarea testelor bacteriologice, se vor adresa direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, după caz.

Anexa nr. 4: Metode de evaluare a derulării procesului de sterilizare și controlul eficienței acestuia
Punctul B: Bowie-Dick
⇒ A fost nuanțată efectuarea testului Bowie-Dick zilnic, astfel evaluarea eficacității sterilizării se realizează:
a) zilnic, prin testul Bowie & Dick, care controlează calitatea penetrării aburului, dacă se efectuează sterilizarea materialului moale, sau cel puţin o dată pe săptămână la autoclavele care sterilizează instrumentar;

Concluzie: dacă sterilăm material moale – facem testul Bowie-Dick zilnic. Dacă nu sterilizăm material moale, ci instrumentar – facem testul Bowie-Dick cel puțin o dată pe săptămână.

Punctul B: testul Helix
⇒ Aici e doar e o reformulare a textului inițail, dar cerințele rămân aceleași. Astfel, la sterilizarea instrumentarului cu lumen (piese de mână, turbine etc.) calitatea penetrării aburului se controlează cu ajutorul testului Helix.
b) la fiecare şarjă de sterilizare a instrumentarului cu lumen, calitatea penetrării aburului se controlează cu ajutorul testului Helix;

Punctul B: indicatorii biologici
c) zilnic, cu indicator biologic (ISO 11138-1-8), în prima şarjă pentru autoclavele din staţiile de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de înregistrare (diagramă) şi pentru fiecare şarjă care conţine materiale sau dispozitive implantabile.

⇒ Așadar, indicatorii biologici nu se mai folosesc zilnic în unitățile ambulatorii. Atenție, însă! Se menține obligativitatea utilizării indicatorilor biologici la fiecare șarjă care conține materiale sau dispozitive implantabile (pini, șuruburi etc.)

Punctul C: indicatorii chimici integratori (tip 5)

La pct. 4, lit. B – Indicatorii chimici integratori sau multiparametru, lit. a) este modificat astfel:
⇒ a) virarea culorii la indicatorii fizico-chimici integratori sau multiparametru; se poate verifica pentru materialele ambalate în pungi de hârtie/plastic - prin transparenţa plasticului. Pentru materialele ambalate în containere metalice, verificarea se face de către utilizatori, la deschiderea acestora. În situaţia în care virajul nu s-a realizat, materialul se consideră nesterilizat şi nu se utilizează. Virarea culorii la indicatorii chimici plasaţi în setul test în fiecare şarjă va fi realizată de către personalul din sterilizare la finalizarea procesului de sterilizare. În cazul în care virajul nu s-a realizat, întreaga şarjă se consideră nesterilă şi se va reprocesa corespunzător. Simpla virare a indicatorului chimic nu garantează o sterilizare corectă, folosirea acestui indicator nefiind suficientă pentru un control eficient al sterilizării;

Totodată, art. II din Anexa nr. 4 menționează:

⇒ În termen de în 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, Colegiul Medicilor Stomatologi din România elaborează ghidul prevăzut la art. 11 alin. (2) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.761/2021, cu modificările şi completările aduse prin prezentul ordin.

Actualizare articol la data de 03 iunie 2022: DECIZIA privind aprobarea Ghidului de clasificare a instrumentarului, dispozitivelor și echipamentelor stomatologice a fost publicată la data de 3 iunie 2022 în MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 545/3.VI.2022. Clasificarea instrumentarului este disponibilă aici: https://www.monitoruloficial.ro/Monitorul-Oficial--PI--545--2022.html 


Dacă aveți nelămuriri sau doriți să îmi transmiteți un feedback, mă puteți contacta.
Mulțumesc.