Testul Helix: standardul EN 867-5, înlocuit de EN ISO 11140-6

În atenția medicilor, asistenților și a responsabililor cu achizițiile din cabinetele stomatologice:

Caracteristicile testului pentru instrumentele cu tubulatură (Helix) cu lungimea tubului de 1,5 m au fost cuprinse în standardul EN 867-5:2001-11.
Începând cu luna februarie a anului 2023, standardul EN 867-5:2001-11 este înlocuit de un nou standard: DIN EN ISO 11140-6:2023-02.

Descrierea dispozitivului de testare din standard rămâne aceeași. Tot conținutul standardului EN-867-5 a fost preluat în standardul EN ISO 11140-6. De aceea, această schimbare nu are efect asupra produselor; nimic nu a fost schimbat în ceea ce privește designul și proprietățile testului.

Cea mai importantă schimbare: vechiul standard era unul de tipul EN (unde EN înseamnă că este doar european), iar noul standard este acum unul de tip DIN EN ISO, ceea ce înseamnă că este valabil oriunde în lume.

Ce este testul Helix și de ce este obligatoriu?

În standardele aplicabile sterilizatoarelor EN 285 și EN 13060 sunt descrise testele tip, de exemplu Bowie-Dick sau Helix în conformitate cu EN 867-5 – noul EN ISO 11140-6. Acestea sunt folosite doar pentru a testa performanțele autoclavelor în conformitate cu standardele, fără să aibă nicio legătură cu încărcătura de sterilizat. De obicei, sunt denumite sisteme de monitorizare a lotului/șarjei. Este important de reținut că, sub orice formă ați cumpăra aceste sisteme de monitorizare, ele nu se referă la monitorizarea încărcăturii sterilizate. De aceea, nu putem deduce automat că încărcăturile dificile pot fi sterilizate cu succes. Un sistem de monitorizare a încărcăturii nu trebuie doar să treacă testul sterilizatorului, ci trebuie să reprezinte încărcătura.

Când și cât de des trebuie realizat testul Helix?

Legislația națională prevede astfel:

Art. 2, lit. B. Evaluarea eficacităţii sterilizării se realizează:
(...) b) la fiecare şarjă de sterilizare a instrumentarului cu lumen, calitatea penetrării aburului se controlează cu ajutorul testului Helix;

Art. 3, lit. D., pct. c) Testul PCD reprezintă testul pentru validarea globală a procesului de sterilizare conform standardului EN 14937 şi este compus dintr-un dispozitiv de validare a procesului (PCD) şi unul dintre indicatorii de mai sus, respectiv test Bowie-Dick sau Helix. Testul PCD reprezintă o simulare a penetrării aburului în cele mai inaccesibile zone în cazul instrumentelor foarte complexe.

Informațiile sunt prevăzute în Ordinul nr. 1.761/2021, cu actualizările ulterioare, în Anexa nr. 4: METODE de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia.

Pentru o privire de ansamblu asupra modificărilor legislative aplicabile domeniului medical, accesați articolul nostru de pe blog în care fac o comparație între ce a fost înainte și ce este acum valabil.

Ce facem când autoclavul nu trece testul Helix?

Există mai mult posibilități pentru care un test poate să nu treacă.

Mai jos există 2 imagini cu rezultate posibile ale testului Helix:
1. Virarea culorii indicatorului este completă spre negru în cazul penetrării suficiente cu abur;
2. Virarea culorii indicatorului este incompletă în cazul penetrării insuficiente cu abur.

1. Dacă primul dintre testele făcute la sterilizator nu trece, este important să repetați testul. În cazul în care rezultatul este confirmat, urmează să identificați cauzele posibile care au dus la acest rezultat.
2. Un defect la sterilizator poate cauza eliminarea inadecvată a aerului sau scurgeri.
3. Printre cauzele externe pot fi liniile de alimentare cu abur necurățate la începutul procesului de sterilizare, gazele non-condensabile amestecate cu abur, influențarea temperaturii apei de răcire etc.

Ce face un test Helix și cum se folosește corect?

Specialiștii de la laboratorul GKE din Germania au dezvoltat mai multe tipuri de dispozitive de testare în linia Steri-Record^®.
1. Dispozitivul pe care îl recomandăm noi pentru a fi folosit în stomatologie este Steri-Record^® Compact-PCD^® culoare portocalie, de aceea mai jos mă voi referi doar la el. Acesta constă într-o carcasă externă din plastic cu un tub intern din oțel inoxidabil și o capsulă suport pentru indicatorul de testare. Acest dispozitiv este oval și poate fi amplasat orizontal pe partea lui plată și este adecvat pentru sterilizatoarele mici (cele folosite în stomatologie), având o înălțime de 2,5 cm. Toate dispozitivele de testare a șarjei Steri-Record^® Compact-PCD^® produse de GKE sunt reutilizabile și pot fi folosite la un număr considerabil de cicluri de sterilizare.  

2. Pentru testare, dispozitivul funcționează doar cu stripul indicator. Indicatorii au dimensiunea de 40 x 6 mm și se potrivesc cu suportul de susținere din PTFE al capsulei. Această dimensiune este identică cu indicatorii biologici standard, conform seriei EN ISO 11138 și, de asemenea, se potrivesc cu acele dispozitive de testare (PCD) și pot fi folosiți alternativ. Doar că, PCD nu va fi deschis după sterilizare, ci va fi transferat aseptic în laboratorul de microbiologie. Indicatorii chimici produși de GKE pentru toate procesele de sterilizare pot fi comandați @Lant Dental.    

Care sunt caracterisiticile dispozitivului extern de testare Steri-Record^® Compact-PCD^® culoare portocalie?

• Sistemul de monitorizare a procesului de sterilizare GKE Steri-Record^®  este folosit pentru monitorizarea de rutină a fiecărei șarje în procesele de sterilizare cu abur;
• Sistemul de indicatori este realizat în conformitate cu standardul DIN EN ISO 11140-1 tip 2 și constă într-un dispozitiv PCD permanent reutilizabil și stripuri de indicatori potriviți;
• Acest tip de test monitorizează penetrarea cu abur a instrumentelor cu lumen/cu tubulatură (piese de mână, turbine etc.), precum și a celor solide și poroase/material moale;
• Testul respectă standardul de testare a dispozitivelor cu lumen conform EN ISO 11140-6.
• Adecvat atât pentru sterilizatoarele mari (conform EN 285), cât și pentru sterilizatoarele mici clasă B (conform EN 13060)

Cum să faceți testul Helix propriu-zis?

Pentru procesele de sterilizare cu abur aveți la îndemână două tipuri de indicatori chimici, în funcție de programul de sterilizare pe care îl veți folosi:
1. 134°C, 3 min sau 121°C, 15 min (ciclu standard)
2. 134°C, 18 min (ciclu prion)

Dacă toate cele patru bare pentru indicatorul chimic virează de la culoarea galbenă (ciclul standard)/roz (ciclul prion) spre negru, atunci acest lucru reprezintă faptul că în interiorul PCD există suficientă penetrare a aburului. Acest rezultat asigură eliminarea aerului și penetrarea cu abur în întreaga încărcătură, în condițiile în care dispozitivul PCD reprezintă configurația încărcăturii. Indicatori chimici alternativi pot fi folosiți pentru alte tipuri de procese de sterilizare. 

Care sunt beneficiile dvs. folosind Steri-Record^® Compact-PCD^®

• Stripurile indicatoare sunt disponibile atât pentru ciclurile standard, cât și pentru ciclurile prion;
• Există indicatori disponibil și pentru procesele de sterilizare la temperatură joasă, cu H2O2 și oxid de etilenă;
• Testați sterilizatorul pentru a vă asigura că acesta respectă cerințele standardelor în vigoare;
• Monitorizați sterilitatea din interiorul instrumentelor complexe cu lumen, cu tubulatură și a materialelor poroase prin înregistrarea temperaturii și a calității aerului din interiorul camerei de sterilizare și/sau folosind indicatorii;
• Dispozitivul de testare este economic, datorită faptului că poate fi refolosit de nenumărate ori. Este necesar doar un singur indicator pentru fiecare proces de sterilizare în loc de a folosi câte un indicator pentru fiecare pachet;
• Interpretarea rezultatelor este facilă, datorită virării precise a culorii după procesul de sterilizare;
• Rezultatele sunt reproductibile pentru o perioadă foarte mare de timp;
• Toate informațiile relevante pentru proces sunt oferite la sfârșitul ciclului de sterilizare, astfel încât persoana responsabilă poate aproba utilizarea instrumentelor fără să deschidă pachetele;
• Soluția este prietenoasă cu mediul și nu există deșeuri nenecesare;
• Virarea graduală a culorii de pe barele indicatorului oferă informații despre tipul și magnitudinea eliminării aerului și a penetrării cu abur în interiorul sterilizatorului și a gazelor non-condensabile în abur;
• Chimia culorii indicatorului nu este o reacție chimică reversibilă și rămâne stabilă în timp dacă sunt păstrate departe de alte produse chimice;
• Etichetele sunt auto-adezive, ceea ce simplifică înregistrarea informațiilor în sistemele de documentație;
• Toți indicatorii chimici produși de GKE sunt protejați de un liant polimeric și o acoperire de suprafață, ceea ce înseamnă că indicatorii pot fi aruncați la gunoiul menajer;
• Capacul capsulei este realizat dintr-un material rezistent la temperaturi foarte mari și dintr-o construcție din oțel inoxidabil care protejează mâinele de temperaturile foarte mari. Indicatorul chimic poate fi îndepărtat facil și poate fi evaluat la finalul fiecărui ciclu de sterilizare;
• Steri-Record^® Compact-PCD^® poate fi folosit la un număr considerabil de cicluri. Toate părțile importante sunt realizate din oțel inoxidabil sau din polimeri rezistenți la temperaturi foarte mari. 

Pentru mai multe detalii despre sterilizare, trasabilitate și respectarea cerințelor legislative în vigoare, vă rugăm să ne contactați.