Sigilator rotativ validabil Hawo ValiPak Pro hd 680 DEI-V

Sigilatorul rotativ validabil Hawo ValiPak Pro hd 680 DEI-V, cu interfață conectată, este utilizat la sigilarea automată a pungilor pentru sterilizare în clinici și cabinete stomatologice. Cu o viteză de sigilare de 10 m/min, este potrivit pentru un volum mic/mediu de instrumente.

Sigilatorul rotativ validabil hd 680 DEI-V îndeplinește toate cerințele necesare pentru validarea procesului în conformitate cu ISO 11607-2, precum și specificațiile rezultate din forumul mondial pentru aprovizionare sterilă spitalicească (WFHSS) detaliat în „Ghidul de validare a procesului de sigilare”.

Îndeplinește cerințele ghidului Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), precum și a noii linii directoare a Federației Mondiale pentru Științele Sterilizării Spitalelor (WFHSS)
Proces de sigilare validabil conform EN ISO 11607-2 și indicațiilor internaționale ISO/TS 16775

• Viteza de sigilare de 10 m/min;
• Conexiuni de interfață pentru sisteme de urmărire externe (de exemplu, ProDoc) și pentru cele mai multe sisteme de documentare în serie;
• Combinație sofisticată a materialelor din plastic și oțel inoxidabil;
• Rezultate de sigilare reproductibile;
• Procesul de sigilare satisface criteriile EN 868-4/5;
• Dispozitivul este certificat CE;
• Procese de lucru ergonomice;
• Întreținere ușoară;
• Economisire de energie datorită sistemului de sigilare încălzit permanent și funcției automate de stand-by pentru a opri motorul atunci când nu este utilizat.

Caracteristici:

FUNCȚIONALITATEA
Funcțiile ușor de înțeles și gândirea prin soluții fac posibilă operarea perfectă. Datorită tehnologiei brevetate de sigilare hawoflex a dispozitivului de sigilare rotativ hd 680 DEI-V, dispozitivul se conformează fiecărui material de sigilare, chiar HDPE (Tyvek^®). Dispozitivul poate fi montat pe perete pentru a salva din spațiu. Hd 680 DEI-V oferă o conexiune de interfață pentru documentația externă a procesului (de exemplu, ProDoc) și pentru sistemele de documentare a loturilor.

ERGONOMIA
Procesele de lucru în pregătirea instrumentelor ar trebui să fie cât mai simple și confortabile. De aceea, unitatea este aliniată pentru utilizarea ideală a zonei de lucru. Materialul de înaltă calitate garantează o durabilitate ridicată și face curățarea cu adevărat simplă. Întreținerea este redusă la minimum. Piesele uzate sunt ușor de înlocuit.

PROGRAM DE DOCUMENTARE
Mașinile pot fi echipate cu software-ul hawo ProDoc pentru înregistrarea securizată în mod legal a procesului de sigilare.


Validare:

AMBALARE SIGURĂ
Procesul corect de reprocesare a dispozitivelor medicale constă în etapele de spălare și dezinfectare, ambalare și sterilizare. Instrumentele pot fi numite sterilizate numai atunci când sunt ambalate înainte de sterilizare. Ambalajul de unică folosință (!), realizat din polietilen laminat și un material poros (Tyvek^® sau hârtie de calitate medicală) este permeabil pentru mediul de sterilizare (de exemplu, abur, plasmă, Formaldehidă FO sau oxid de etilenă ETO), dar nu și pentru bacterii sau microorganisme. Doar prin respectarea acestei secvențe de reprocesare și prin utilizarea unor sigilatoare cu căldură profesionale pentru sigilarea instrumentelor, precum și a materialului de ambalare profesional, se poate garanta sterilitatea până la punctul de utilizare, precum și prezentarea aseptică a instrumentului.

Dispozitivele medicale livrate în stare sterilă trebuie ambalate pentru a se asigura că rămân sterile până la punctul de utilizare. Validarea proceselor de ambalare este crucială pentru a se asigura că integritatea sistemului de barieră sterilă este atinsă și va rămâne astfel până la deschiderea de către utilizatori.

Standardul internațional de ambalare ISO 11607-2, precum și proiectul de specificații tehnice ISO/DTS 16775 explică modul în care procesele de ambalare trebuie validate. Ghidul internațional de validare a ambalajelor oferă îndrumări privind validarea proceselor de ambalare. În timpul validării procesului de sigilare termică trebuie evaluată și stabilită temperatura optimă de etanșare a materialelor de ambalare utilizate. La această temperatură, procesul trebuie apoi să livreze sigilii de etanșare optime, suficient de puternice și care pot fi ulterior desigilate.

Pentru acest lucru, sunt esențiale echipamentele de sigilare profesională pentru închiderea pungilor (sisteme preformate de bariere sterile). Prin urmare, hawo oferă dispozitive de sigilare ale căror procese pot fi validate conform ISO 11607-2, proiectul de specificații tehnice ISO/DTS 167751 și în armonie cu ghidul internațional de validare a ambalajelor. Modelele marcate cu „V” prezintă o funcție integrată pentru reglarea și monitorizarea parametrilor procesului - „V” este cheia! Dispozitivele de sigilare de la hawo garantează, așadar, un ambalaj eficient și reproductibil, chiar și pentru volume mari de instrumente.

Definiție:
Calificarea instalării IQ: informațiile esențiale sunt verificate conform unei liste de verificare (de exemplu, dispozitivul de sigilare este conform ISO 11607-2)
Calificarea operațională OQ: trebuie stabilită temperatura optimă de sigilare
Calificarea performanței PQ: determinarea rezistenței etanșării la temperatura optimă de sigilare determinată în OQ (după sterilizare).